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// QUALITÄTSMANAGEMENT

ARCO® QUALITÄT

Wir verstehen uns als qualitativ hochwertiges Unternehmen für die Lohnherstellung von Weichgelatinekapseln. Als Leistungsmaßstab ziehen wir die Ansprüche heran, die in unserer Branche gestellt werden.

Das hohe Niveau unseres Qualitätssicherungs-Systems spiegelt sich in unserem Qualitätssicherungs-Handbuch wieder und beinhaltet u. a. vorgegebene definierte SOP (Standard Operation Procedures). Diese basieren auf den Anforderungen der aktuellen EU-GMP-Richtlinien und unterliegen der regelmäßigen Inspektion, zum einen durch hausinterne, zum anderen durch externe Behörden-Audits.

Unsere flachen hierarchischen Strukturen, die regelmäßige Schulung der Mitarbeiter sowie unser Grundsatz, dass Qualität bei uns Chefsache ist, gewährleisten den hohen qualitativen Standard unserer Produkte, dem wir uns verpflichtet fühlen.

QUALITÄTSSICHERUNG

Mit Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle verbinden wir insbesondere

  • Festgelegte Handlungsabläufe

  • Qualifizierung und Validierung

  • Dokumentation des Qualitätssystems

  • Qualitative und quantitative Prüfung bei Wareneingang

  • In-Prozess-Kontrollen während der Produktion

  • Prozessbegleitende Dokumentation

  • Archivierung von Rückstellmustern

  • Prüfung und Freigabe des Endprodukts

  • Freigabe nach § 16 AMWHV (als Dienstleistung)



Die Freigabe des Endproduktes findet statt nach Einhaltung der vorgegebenen ARCO Spezifikationen

  • Untersuchung der Kapsel auf Gleichförmigkeit der Masse (Füllgut), sowie:

  • Zerfall (Ph. Eur. 2.9.1) sowie mikrobiologische Untersuchungen (Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13) auf Gesamtkeimzahl, Hefen und Schimmelpilze und Prüfung auf Abwesenheit von E-Coli

  • Im Rahmen der modernen Chromatographie (HPLC, GC) und spektroskopische Methoden (UV-Vis, IR, Photometer) angewendet.

QUALITÄTSPOLITIK

Unser oberstes Ziel sind zufriedene Kunden. Wir erhalten sie durch die hohe Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen.

  • Die Geschäftsleitung stellt sicher, daß alle erforderlichen Ressourcen zur Umsetzung des Qualitätssicherungs-Systems zur Verfügung gestellt werden.

  • Jeder Mitarbeiter ist für seinen Aufgabenbereich qualitätsverantwortlich.

  • Wer einen Fehler oder Mangel erkennt, ist verpflichtet, diesen im Rahmen seiner Kompetenzen zu beseitigen oder seinen Vorgesetzten unverzüglich zu unterrichten, damit dieser die Beseitigung veranlassen kann.

  • Fehlerverhütung hat Vorrang vor Fehlerbeseitigung.

  • An der Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen zeigen sich Qualifikation und Können eines jeden Mitarbeiters.

  • Vereinbarung und Umsetzung unserer Qualitätsziele ist bei uns eine wichtige Führungsaufgabe. Sie ist Chefsache.

  • Die Qualitätspolitik und die im Qualitätshandbuch niedergelegten Verfahren sind bindend für alle Mitarbeiter unserer Firma.

     

ZERTIFIZIERUNG

Weitere Maßnahmen wie Modernisierung und Prozessoptimierung entsprechend der neuesten QM-Innovationen haben für uns hohe Bedeutung.